過濾器完整性測試儀BQS-19

產品特點

高智(zhi)能(neng)化(hua)：測(ce)試(shi)流程全自(zi)動(dong)控制，無需人工干(gan)預；

高(gao)可靠(kao)性(xing)：檢測精度高(gao)，重現(xian)性(xing)好(hao)；

高人性化：中文/英文操作(zuo)環境，觸摸屏輸入，操作(zuo)界(jie)面友好；

多(duo)功能化：可用于測試(shi)單(dan)芯(xin)濾器(qi)、多(duo)芯(xin)濾器(qi)，多(duo)種測試(shi)功能；

高(gao)集成(cheng)化：儀(yi)器(qi)采(cai)用便攜設計(ji)，體積小(xiao)，使用輕(qing)便；

高(gao)科技化：采用(yong)ARM9控制器，Windows CE 6.0系(xi)統；

高(gao)實用化：數據存儲、實時打印(yin)檢測結果，符(fu)合GMP的要求。

過濾器完整性測試儀BQS-19應用范圍：

圓(yuan)片濾(lv)膜（Disc membrane）：Φ25mm至(zhi)Φ300mm的各(ge)種濾(lv)膜

標準折(zhe)疊式濾(lv)芯 (Standard cartridge)：2.5″至(zhi)40″，1芯至(zhi)9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小(xiao)型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guo)濾器的檢(jian)測   2.5″至40″ 

性能參數：

完整性測試儀(yi)與國內其它品牌的儀(yi)器相比具有如(ru)下特(te)點：

1、          自動進(jin)氣控制

完整性測(ce)試(shi)(shi)儀采(cai)用了國外通用的全自(zi)動(dong)數字進氣(qi)控制子系統，拋棄了國內落后(hou)的機(ji)械式半自(zi)動(dong)進氣(qi)方(fang)式（即采(cai)用手動(dong)調節單向節流閥的方(fang)法(fa)，來改變氣(qi)體流速），使測(ce)試(shi)(shi)儀在(zai)不(bu)同的氣(qi)源(yuan)壓力和(he)測(ce)試(shi)(shi)條件下都能(neng)穩定可靠(kao)的工作，特別是當客戶(hu)采(cai)用的氣(qi)源(yuan)壓力波動(dong)比較大時，儀器自(zi)身所具有自(zi)動(dong)穩定和(he)數字控制技術，保證了測(ce)試(shi)(shi)結(jie)果(guo)的精度和(he)準確性。

2、          濾器合(he)格，自動退(tui)出功能

濾膜 / 折(zhe)疊(die)濾芯作為一種耗(hao)材，它有自己(ji)的(de)使(shi)用壽命(ming)，但是合理的(de)使(shi)用會使(shi)它們的(de)生(sheng)命(ming)周期大大延長。出于對客戶濾膜的(de)保護和提高生(sheng)產中的(de)使(shi)用效(xiao)率（即縮短(duan)測試時(shi)間(jian)），專門增(zeng)加了“測試合格后(hou)，自動退(tui)出”功(gong)能，這也是國內*家(jia)實現這項功(gong)能的(de)儀器。

3、          自動打印

有(you)些用戶在(zai)進行完整性檢測(ce)時(shi)，可能還有(you)別的事(shi)情要(yao)處(chu)理，需(xu)要(yao)離開測(ce)試(shi)現場，但(dan)是(shi)他(ta)希望在(zai)回來(lai)時(shi)，可以(yi)拿到打印出來(lai)的測(ce)試(shi)結果。不會因為測(ce)試(shi)結束后，其它不可預知的原因，而造成測(ce)試(shi)結果的丟失。 測(ce)試(shi)儀在用(yong)戶啟動(dong)了自動(dong)打印(yin)選項后(hou)，就可以(yi)實(shi)現(xian)測(ce)試(shi)結束后(hou)自動(dong)打印(yin)測(ce)試(shi)結果(guo)的功(gong)能，這(zhe)(zhe)也(ye)是國內實(shi)現(xian)這(zhe)(zhe)種功(gong)能的儀器。

4、          用戶分(fen)級控制

完整測試儀(yi)作為一(yi)種精密檢測儀(yi)器，其(qi)中有很多參(can)數(shu)需要設置，這些參(can)數(shu)的改變有可能會影響(xiang)測試結果(guo)的準確性和可靠性。 同時(shi)為了滿足(zu) GMP 的(de)管理(li)要求，普通操(cao)作人員和管理(li)人員應該有各自(zi)不同的(de)操(cao)作權(quan)限(xian)。  系列的(de)所有版本都有用(yong)戶分級管理功(gong)能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使(shi)用戶(hu)可以根(gen)據使(shi)用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國內

實現(xian)這種功能的儀器(qi)。

5、          數據存儲量更(geng)大

 完整性(xing)測試(shi)儀是目前國(guo)內測試(shi)結(jie)果存儲量(liang)大(da)的(de)，它的(de)標(biao)準配置是 500 組（包括(kuo)測(ce)試條件(jian)，測(ce)試結果和測(ce)試曲線）歷(li)史記(ji)錄(lu)，我們還可(ke)以(yi)根據客(ke)戶要求(qiu)定制(zhi)更大容(rong)量(liang)的存儲空間。能夠把儀(yi)器中所有歷(li)史數據復制(zhi)到電(dian)腦中，這樣就實現了歷(li)史記(ji)錄(lu)的無限制(zhi)保存。

6、          測試(shi)范圍廣

完整性(xing)測(ce)(ce)試(shi)儀(yi)的(de)(de)測(ce)(ce)量(liang)范圍非常廣泛，從平板(ban)過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)到多芯的(de)(de)桶式過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)，從囊式過(guo)濾(lv)器(qi)(qi)到呼吸器(qi)(qi)都能進行測(ce)(ce)試(shi)。而且儀(yi)器(qi)(qi)本身(shen)所具(ju)有的(de)(de)高分辨率信號(hao)分析處理模塊，保(bao)證了在測(ce)(ce)量(liang)大過(guo)濾(lv)面(mian)積濾(lv)器(qi)(qi)的(de)(de)完整性(xing)時，能把誤差減少到小。與同類某些品(pin)牌在第三方(fang)做(zuo)對比測(ce)(ce)試(shi)時， 測試儀(yi)器(qi)在(zai)重復測量 5 芯 20 寸、 PES 濾(lv)芯(xin)的完整性時，其測(ce)試速度和(he)測(ce)試結果的*性，遠遠優于對方儀器。

7、          測試更(geng)方便，人(ren)機(ji)界面更(geng)友好

在(zai)人機界(jie)面(mian)方面(mian)做了大量工作(zuo)，首先每個(ge)工作(zuo)界(jie)面(mian)的(de)下邊(bian)都有(you)醒(xing)目(mu)的(de)操(cao)作(zuo)提(ti)示(shi)，用戶可根據提(ti)示(shi)內容完成所有(you)操(cao)作(zuo)項目(mu)。其次，儀器設計(ji)了“后測(ce)試(shi)條件自動保存”功能，這樣，如果用(yong)(yong)戶每(mei)次測試(shi)的(de)都是相同(tong)規格的(de)濾(lv)器，就可以(yi)使用(yong)(yong)“一(yi)鍵到底”（即在(zai)選擇某(mou)一項測試(shi)功能后，一直按下儀(yi)器面板上的(de)確定鍵，儀(yi)器就(jiu)能按照上次測試(shi)時輸入(ru)的(de)參數進行檢測）實現(xian)過濾器完整性測試(shi)，大大簡化了工作人員的(de)操(cao)作程序。

8、   是國(guo)內早(zao)實現擴(kuo)散(san)流和水(shui)(shui)侵(qin)入測試功能的(de)儀器，而且(qie)水(shui)(shui)浸入測試功能已經非常成熟了，其測試結果具(ju)有很高的(de)可靠性(xing)。

9 、   安全性

安(an)全(quan)(quan)(quan)生(sheng)產是所(suo)有(you)企業(ye)重要(yao)的(de)一項(xiang)指標，儀(yi)器設備的(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)運行又是安(an)全(quan)(quan)(quan)生(sheng)產的(de)基礎， 從設計之初，就把儀器的(de)安(an)全(quan)(quan)性(xing)做為基礎性(xing)能(neng)來考慮(lv)，無論是在(zai)加(jia)壓(ya)測(ce)試(shi)過程中還是在(zai)待(dai)機狀態下都做了安(an)全(quan)(quan)性(xing)處理。例如(ru)：儀器在(zai)加(jia)電后進待(dai)機狀態，其實一直在(zai)做系統的(de)安(an)全(quan)(quan)自檢，當發現儀器內部的(de)壓(ya)力大于安(an)全(quan)(quan)壓(ya)力時，它就會自動開啟放氣功能(neng)，防(fang)止工作人(ren)員帶壓(ya)操作過濾器，消除安(an)全(quan)(quan)隱患(huan)。

1 為什么要檢測過濾器(qi)的完整性 ?

1 無菌工藝及驗證的(de)需(xu)要(yao)

     a 、確認正(zheng)確的過(guo)濾孔徑

     b 、檢測 O 形圈(quan)、墊(dian)圈(quan)、密封墊(dian)的泄露

     c 、確認消毒滅菌(jun)后的完(wan)整性

2 法(fa)規的(de)要(yao)求(qiu)及需要(yao)

     a 、國(guo)家 GMP 認(ren)證的要(yao)求

     b 、出口認證的要求（如 FDA ）

     c 、 SDA 檢查

3 生產(chan)及成本控制的需要

     a 、防止浪(lang)費

  過濾前檢測及(ji)過濾后(hou)檢測，以過程保證結果(guo)有(you)效(xiao)，防止浪(lang)費藥液

     b 、節約生產成本

  沒有檢測儀，大多數廠家濾(lv)芯是定期更換，使(shi)用檢測儀后(hou)，可以準(zhun)確判斷濾(lv)芯情況(kuang)，節約(yue)成本(ben)

     C 、防止無用功

  過濾(lv)前檢測(ce)(ce)及過濾(lv)后檢測(ce)(ce)，以過程保證結果有效(xiao)，防止返工，節(jie)約人力成本，提高效(xiao)率

2 氣泡點測試原理 : 取一(yi)定材質的濾膜(mo)或(huo)濾芯，用一(yi)定的溶液潤濕(shi)后，在膜(mo)的一(yi)側用氣(qi)體加壓，隨著壓力的增加，氣(qi)體從(cong)濾膜(mo)另(ling)一(yi)側釋放，出現大小、數(shu)量不等的氣(qi)泡，對應的壓力值為泡點值。

R = 2k ·δ·cosθ/ ? p

其中：

R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面(mian)張力(li)系數；

θ—— 液體-濾膜材料(liao)的浸潤角； ? p —— 氣體作用在毛細管孔上的凈壓力；

K —— 孔型修正系(xi)數(shu) 。

       “空(kong)氣(qi)優先穿(chuan)透大的(de)孔 ”

3 擴散流測試： 指當氣體(ti)壓(ya)力(li)在濾芯起泡點值的 80% 時 , 這時還(huan)沒有出現大量的氣體穿孔(kong)而過, 只是少(shao)量的氣體先溶解到液(ye)相的隔膜中 , 然后從該液(ye)相(xiang)擴(kuo)散到另一面的氣相(xiang)中 , 這部分(fen)氣體(ti)稱(cheng)之(zhi)為擴散(san)流。 ( 壓縮空氣每分鐘通(tong)過膜(mo)孔液體的分子流 )

N/t= D L D p F/ d ( 單獨孔考(kao)慮 )

N/t :     單(dan)位時間內氣體擴散的(de)摩(mo)爾(er)數 (mol/s)

D   :     擴(kuo)散系數 ( 氣 - 液系統 ) L      :     溶解(jie)度系數(shu) ( 氣 - 液系統 )

D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚(hou)度(du) ( 過濾器 )

D = ( ? p ·V) / (T·Pa)（儀器測試）

D  —— 擴(kuo)散流值(zhi)； ? p —— 壓力衰減(jian)值；

V  —— 上游體積；T —— 測試時間(jian)；   Pa —— 標準大氣(qi)壓；

擴散(san)流測試(shi)與微生(sheng)物挑戰結果相對(dui)應

4 為(wei)什(shen)么(me)擴散流的(de)方(fang)法(fa)更(geng)好？

起泡點值只是一個定性的值，從開始起泡到后的群起泡是一個比較長的過程，不能準確的定量。而測量擴散流值是一個定量值 , 不(bu)但能準(zhun)確的(de)(de)確定過(guo)濾(lv)器的(de)(de)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)，而且還能反應出膜的(de)(de)孔隙(xi)率、流量(liang)和有效(xiao)過(guo)濾(lv)面積等方面的(de)(de)問(wen)題，同時擴散流的(de)(de)測試(shi)壓力(li)要(yao)低于小泡(pao)點的(de)(de)壓力(li)，能起到保護濾(lv)芯、延長濾(lv)芯使(shi)用壽命(ming)的(de)(de)目的(de)(de)，這也就是(shi)為(wei)什(shen)么現在(zai)國外(wai)濾(lv)芯廠家都只用擴散流法測試(shi)完(wan)整(zheng)性(xing)(xing)的(de)(de)原因。

5 水浸入(ru)法介紹

以前 : 疏水濾芯用有機溶液測試

由于疏水性的多孔(kong)濾(lv)膜(mo)不能被水相溶液潤濕，必須(xu)使用(yong)異丙醇 / 水的混合溶液來(lai)潤(run)濕濾膜(mo)。

缺點：

1 過濾(lv)時(shi)疏水性是空(kong)氣濾(lv)芯的(de)特點但在(zai)測試時(shi)卻需(xu)要將(jiang)濾(lv)芯親水化(hua)

2 通常(chang)濾(lv)芯必須從過濾(lv)濾(lv)殼中取出并在(zai)另(ling)一個(ge)獨立的(de)濾(lv)殼中測試(shi)，同時要求設(she)備的(de)防爆性能(neng)。

3 異丙醇測試只能(neng)在(zai)滅菌前進(jin)行

4 異(yi)丙(bing)醇作為(wei)氣體污染物必須被*去除(chu)

5 無法檢測濾芯(xin)的疏水性(xing)    6 無法(fa)檢測濾芯安裝的(de)正(zheng)確性

優點

1 在(zai)線測試(shi)     2 可以(yi)在蒸汽滅菌后進行

3 只(zhi)使用(yong)水，不含 DOP 或溶劑等(deng)污染物

4 同時(shi)檢測(ce)濾芯的疏水性       5 同時檢測濾芯安裝的正確性(xing)

6 測試壓力在(zai)低于水穿透點的壓力下進行

侵(qin)入(ru)速度(du) (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積(ji) (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水(shui)侵入的極限值(zhi)與微生物挑戰測(ce)試 (HIMA) 的結(jie)果直(zhi)接相關。 
　  

用水，不含(han) DOP 或溶劑(ji)等污(wu)染物

4 同時檢測(ce)濾芯的疏水性       5 同(tong)時檢測濾芯安(an)裝的正確性

6 測試壓(ya)力在(zai)低于水穿透(tou)點的(de)壓(ya)力下(xia)進行(xing)

侵入速(su)度 (ml/min) = D p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測試時間 (min) • 大氣壓 (mbar)

水侵入的極(ji)限(xian)值(zhi)與(yu)微生物挑(tiao)戰測(ce)試 (HIMA) 的結果直接(jie)相關。